99,68% CE di prova d'autoverifica delle prove del corredo 25 dell'antigene di accuratezza SARS-CoV-2/corredo per il tampone nasale

SARS-CoV-2 Ag Self Test Kit 25 Test/Kit CE per la precisione del tampone nasale 99,68%

 

Materiali forniti

 

Componente	Descrizione	Specifica
		25 prova/kit
Cassetta di prova	Dispositivo di test con foglio di alluminio contenente una striscia reattiva.	25
Tampone sterile	Per la raccolta e il trasferimento dei campioni.	25
Pagina interna	Istruzioni per l'uso.	1
Tampone di estrazione	Sciogliere il campione	25
Il certificato di conformità		1
Pacchetti con fori	Essere utilizzato come supporto per tubi (opzionale).	1

 

Dati sulle prestazioni

Per il metodo del tampone nasale anteriore sono stati raccolti 645 campioni.

 

		Vitassay qPCR SARS-CoV-2		Totale
		Positivo	Negativo
Kit per il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2	Positivo	238	0	238
	Negativo	7	400	407
Totale		245	400	645

 

Statistica	Valore	IC al 95%.
Sensibilità	97,14%	Dal 94,20% al 98,84%
Specificità	99,99%	Dal 99,08% al 100%
Tasso di coincidenza totale	98,91%	Dal 97,78% al 99,56%

Risultato positivo del test

Se una linea colorata è visibile nella zona della linea del test (T) e una linea colorata è visibile nella zona della linea di controllo (C), indica un risultato positivo del test.Ciò significa che gli antigeni SARS CoV-2 sono rilevabili nel campione nasale e indicano un'elevata probabilità di infezione da COVID-19.

 

 

Si prega di rimanere a casa e chiamare il proprio medico o il dipartimento sanitario locale.Seguire le linee guida locali sull'autoisolamento ed eseguire un test di conferma PCR.
* Nota: lo spessore della linea è irrilevante;eventuali linee rossastre nella linea del test (T) devono essere interpretate come un risultato positivo del test.I risultati positivi del test devono essere confermati dalla diagnostica molecolare come il test PCR.

Risultato del test negativo

Se solo le linee colorate sono visibili nell'area della linea di controllo (C), ma non sulla linea del test (T), il risultato del test è negativo.Ciò suggerisce che i campioni nasali erano assenti o troppo piccoli dell'antigene SARS-CoV-2 e probabilmente non erano infetti dal virus SARS-CoV-2.

 

 

Continuare a seguire le regole applicabili in materia di contatto con gli altri e le misure di protezione applicabili.In caso di sospetto, ripetere il test utilizzando un nuovo kit di test, poiché il virus SARS-CoV-2 non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.Un risultato negativo non esclude l'infezione da SARS CoV-2 e deve essere confermato dal test PCR se sospettato.

 

RISULTATO DEL TEST NON VALIDO

Se nessuna linea è visibile nella linea di controllo (C) o solo una linea è visibile nell'area della linea del test (T), indica che il test non è stato eseguito correttamente e il risultato non è valido.È importante seguire attentamente le istruzioni per il test.Ripetere il test con un nuovo campione e un nuovo set di test.

 

 

Se i risultati del test rimangono non validi, contattare un medico o un centro di test COVID-19.

 

Interpretazione dei risultati del test

Verificare che il filo sia visibile in corrispondenza del filo di controllo (C).Lo spessore del colore della linea di controllo (C) non ha importanza.Se non è visibile, il test non è stato eseguito correttamente ed è necessario eseguire un nuovo test con il nuovo set di test.

 

Stoccaggio e smaltimento

Conservare a temperatura ambiente (2-30°C o 35,6-86 T).
Shelf life 12 mesi (dalla data di produzione alla data di scadenza).
Le cassette del test devono essere conservate in buste di alluminio ermetiche fino al momento dell'uso.Non utilizzare dopo la data di scadenza.
I rifiuti dei test usati devono essere smaltiti secondo le normative locali.

 

 

Classificazione della gravità della malattia

 

Lieve: i sintomi clinici sono lievi, o addirittura nessun sintomo clinico evidente, e nessuna polmonite è visibile all'imaging.

 

Tipo ordinario: con sintomi come febbre e tratto respiratorio e polmonite possono essere visti all'imaging.

 

Pesante:

Gli adulti soddisfano uno dei seguenti:

· Distress respiratorio, frequenza respiratoria ≥ 30 respiri/min;

· In stato di riposo, saturazione di ossigeno ≤93%;

Pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO₂)/concentrazione di ossigeno inalato (FiO₂)≤300mmHg (1mmHg=0.133kPa), l'area ad alta quota (oltre 1000 metri sopra il livello del mare) dovrebbe essere basata sulla seguente formula PaO₂/FiO₂x [760/pressione atmosferica (mmHg) ].

Inoltre, se l'imaging polmonare mostra che le lesioni sono progredite di oltre il 50% entro 24-48 ore, vengono trattate come gravi.

 

I bambini incontrano uno dei seguenti:

· Febbre alta persistente per più di 3 giorni;

Respiro corto (età <2 mesi, RR≥60 volte/min; 2~12 mesi, RR≥50 volte/min; 1~5 anni, RR≥40 volte/min; >5 anni, RR≥30 volte/min/min), esclusi gli effetti della febbre e del pianto;

·Saturazione di ossigeno ≤93% a riposo;

· Respirazione assistita (gemiti, alar flaring, tre segni concavi), cianosi, apnea intermittente;sonnolenza, convulsioni;

· Rigetto o difficoltà di alimentazione, con disidratazione.

 

Critico:

Una delle seguenti condizioni:

Si verifica insufficienza respiratoria e richiede un'espirazione meccanicamente assistita;

· Si verifica uno shock;

· In combinazione con altre insufficienza d'organo che richiedono monitoraggio e trattamento in terapia intensiva.

 

Gruppi ad alto rischio gravi/critici

Anziani di età superiore ai 60 anni;pazienti con malattie di base;immunodeficienza;obesità (indice di massa corporea ≥ 30);donne in tarda gravidanza e periodo perinatale;forti fumatori.

 

 

 

 

Q1: Quando verrà spedito?
A1: Spediremo la merce il prima possibile entro 7 giorni lavorativi dopo aver ricevuto il pagamento.(In caso di epidemia e altri fattori esterni, potrebbero esserci ritardi nella spedizione)

 

D2: Supporta OEM/ODM?
A2: Può essere supportato, ma la quantità specifica deve essere superiore a 100.000 pezzi per facilitare i prodotti personalizzati.

 

Q3: Come sta andando la tua fabbrica in termini di controllo di qualità?
A3: Abbiamo ISO9001 e ISO13485 certificati dallo stato.Il nostro processo di produzione è conforme al processo standard, che può garantire che la qualità dei prodotti sia ottimale.

 

Q4: Come viene fornito il servizio post-vendita?
A4: Forniamo un servizio post-vendita tecnico online professionale.Possiamo fornirti una guida individuale sotto forma di video, telefonate, ecc.

 

Q5: Qual è il metodo di pagamento?
A5: riceviamo il pagamento da T/T.

 

Q6: Come spedire?
A6: Ottenendo quotazioni dai nostri numerosi vettori cooperativi, scegli il modo migliore per spedire per te, oppure puoi spedire in base alle tue esigenze.