Corredo di prova d'autoverifica 1 dell'antigene SARS-CoV-2 5 10 CE corredo/di 25 prove per il tampone nasale

Corredo di prova d'autoverifica 1 dell'antigene SARS-CoV-2 5 10 CE corredo/di 25 prove per il tampone nasale

 

Data pubblicata: 2022-04-08

 

Uso progettato

La prova rapida dell'antigene SARS-CoV-2 (oro colloidale) è una prova immunochromatographic per la tempestiva rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina del nucleocapsid SARS-CoV-2 in tamponi nasali umani. È inteso per essere usato come autoverifica durante la fase acuta di infezione nei casi di COVID-19 sospettato. La prova rapida dell'antigene SARS-CoV-2 non può essere usata come base per la diagnosi o l'esclusione dell'infezione SARS-CoV-2. I bambini al di sotto di 18 anni devono essere sorvegliati dagli adulti quando esegue la prova.

 

Riassunto

COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta causata dal coronavirus novello SARS-CoV-2. Gli esseri umani sono generalmente suscettibili di. Attualmente, i pazienti infettati con il coronavirus novello sono la fonte di infezione principale; la gente senza sintomi infettata può anche essere una fonte di infezione. I sintomi comprendono la febbre, l'affaticamento, la perdita di odore e/o di gusto e la tosse a secco. I sintomi possono includere in alcuni casi un soffocante o il naso semiliquido, la gola irritata, i dolori del muscolo e la diarrea possono accadere.

 

Materiali forniti

 

Componente	Descrizione	Specificazione
		1 prova/corredo di Ref.GF102BS1	5 prove/corredo di Ref.GF102BS5	10 prove/corredo di Ref.GF102BS10	25 prove/corredo di Ref.GF102BS25
Cassetta della prova	Dispositivo della prova ouched stagnola che contiene una striscia reattiva.	1	5	10	25
Tampone sterile	Per la raccolta ed il trasferimento del campione.	1	5	10	25
Dentro la pagina	Istruzioni per l'uso.	1	1	1	1
Amplificatore dell'estrazione	Dissolva il campione	1	5	10	25
Il certificato di idoneità		1	1	1	1
Pacchetti con i fori	Sia usato come supporto del tubo (facoltativo).	1	1	1	1

 

Per eseguire la prova ogni volta dovrebbe richiedere correttamente l'orologio o il temporizzatore, tuttavia non forniamo l'orologio o il temporizzatore originalmente.

 

Caratteristiche di funzionamento

Per il metodo nasale anteriore del tampone, 645 esemplari sono stati raccolti.

 

		QPCR SARS-CoV-2 di Vitassay		Totale
		Positivo	Negazione
Corredo rapido della prova dell'antigene SARS-CoV-2	Positivo	238	0	238
	Negazione	7	400	407
Totale		245	400	645

 

Statistica	Valore	Ci di 95%
Sensibilità	97,14%	94,20% - 98,84%
Specificità	99,99%	99,08% - 100%

 

Limite di segnalazione

Il limite di rilevazione (LOD) per la prova rapida dell'antigene SARS-CoV-2 è 4 x 102 TCID50/mL.

 

Matrice	Concentrazione TCID50 /mL di LOD	Numero del totale positivo	%Detected
Un campione virale inattivato da gamma irradiamento	4 x 102 TCID50 /mL	20/20	100%

 

Reattività crociata ed interferenza microbica

La reattività crociata con i seguenti microrganismi è stata esaminata. I campioni che hanno verificato il positivo a seguenti microrganismi erano negativi una volta provati con la prova rapida dell'antigene SARS-CoV-2 (oro colloidale). Lo studio microbico di interferenza valutato se microrganismi possibilmente contenuti in campioni clinici per interferire con la capacità di rilevazione del corredo che può condurre ai risultati del falso negativo. Ogni microrganismo è stato esaminato in presenza di un campione positivo fabbricato SARS-CoV-2. Nessuna reattività crociata o interferenza con i microrganismi elencati nella tavola sotto è stata trovata.

 

No.	Microrganismo	Concentrazione della prova finale
1	Proteina recombinante SAR-Cov	2,5 mg/ml
2	Proteina recombinante di MERS-Cov	2,07 mg/ml
3	Adenovirus (tipo 1)	1.0×107 pfu/mL
4	Adenovirus (tipo 3)	1.0×107 pfu/mL
5	Coronavirus (229E)	1.0×107 pfu/mL
6	Coronavirus (HKU1)	1.0×107 pfu/mL
7	Coronavirus (NL63)	1.0×107 pfu/mL
8	Coronavirus (OC43)	1.0×107 pfu/mL
9	Influenza A H1N1 stagionale	1.0×107 pfu/mL
10	In uenza B Yamagata del fl	1.0×107 pfu/mL
11	Pneumonila di Legionella	1.0×107 pfu/mL
12	MERS	1.0×107 pfu/mL
13	Mycobacterium tuberculosis	1.0×107 pfu/mL
14	Pneumoniae del micoplasma	1.0×107 pfu/mL
15	Virus di uenza del fl di Parain (tipo 1)	1.0×107 pfu/mL
16	Virus respiratorio sinciziale	1.0×107 pfu/mL
17	Rhinovirus (gruppo A)	1.0×107 pfu/mL
18	Rhinovirus (gruppo B)	1.0×107 pfu/mL

 

Interferenza

Le seguenti sostanze di interferenza non hanno impatto sulla prova rapida dell'antigene SARS-CoV-2 (oro colloidale).

 

No.	Sostanza di interferenza	Concentrazione della prova finale
1	Mucina	0,54%
2	Mentolo	1,4 mg/ml
3	Intero sangue	5%
4	Triamcinolone acetonide	1 ng/ml
5	Tobramicina	5 μg/mL
6	Levofloxacina	1,5 μg/mL
7	Mupirocin	12 mg/ml
8	Oxymetazoline	9%v/v
9	Spary nasale	16%v/v
10	Desametasone	0,5 μg/mL

 

Effetto del gancio

 

Nessun effetto del gancio della dose elevata è stato osservato una volta provato con fino ad una concentrazione di 1,3 x 106 TCID50/mL del virus inattivato il calore SARS-CoV-2.

 

Avvertimenti e informazioni importanti

 

1. La prova è progettata per uso esterno fuori del corpo umano soltanto. Non ingerisca prego. Eviti la pelle ed il contatto oculare con il liquido dell'amplificatore.

2. L'omissione di seguire le istruzioni può colpire il risultato dei test. La diagnosi finale dovrebbe essere confermata da un medico.

3. Tengalo fuori mano dei bambini.

4. Le persone con la visione o la mobilità riduttrice dovrebbero chiedere assistenza.

5. Non usi la prova se le componenti della prova sono danneggiate.

6. Usi soltanto i materiali assicurati con questa prova. Non riutilizzi la prova o le componenti della prova.

7. La prova dovrebbe essere eseguita immediatamente, l'un'ora più tarda dopo l'apertura del sacchetto della stagnola (a 20-30°C, umidità<60>

 

Preparazione

Legga con attenzione le istruzioni per l'uso prima dell'esecuzione della prova. Soffi il vostro naso e poi lavi le vostre mani completamente con sapone o disinfettarle con il disinfettante. Tenga la cassetta e le componenti della prova alla temperatura ambiente (15°C a 30°C) prima dell'esecuzione della prova. Disponga tutti i materiali assicurati su una superficie pulita, asciutta e piana.

 

Provando nel naso

Segua prego le istruzioni alla pagina seguente per gradi per la prova di campionatura.

 

Antigene Kit Test Procedure di prova d'autoverifica

1. Soffi il vostro naso. Lavaggio o disinfettare le vostre mani. Rimuova la cassetta della prova strappando aprono il sacchetto della stagnola e disporrlo voi.
2. laceri la guarnizione del tubo dell'amplificatore dell'estrazione, introduca il foro perforato sulla cima dell'imballaggio ed usi il foro come supporto del tubo.
3. rimuova il tampone. Non tocchi la punta sterile del tampone. Invece, stretta il tampone dalla maniglia. Inserisca il tampone circa 2,5 cm in profondità nella vostra narice finché non riteniate la resistenza.

 

 

4. Raccolga il campione dalle narici destre e sinistre con lo stesso tampone: Sfreghi il tampone contro la parete interna del naso e che girilo almeno 5 volte assicurarsi che il campione sufficiente sia raccolto. Ripeti il processo nell'altra narice.
Nota: I bambini al di sotto di 15 anni (almeno 2 anni) e la gente compresi l'anziani e malati chi non possono eseguire la prova stesse dovrebbero essere esaminati da un altro adulto. Per provare un bambino, inserisca un tampone di cotone in una delle loro narici finché non riteniate una certa resistenza (circa 2 cm). Giri il tampone contro la parete nasale 5 volte. Ripeti il processo di campionamento rimuovendo il tampone ed inserendo lo stesso tampone nell'altra narice. Se il bambino ritiene del dolore, non continui la prova.
5. la immersione un tampone di cotone nel tubo ed assicurarselo è ben mescolata con l'estratto mescolandosi ed immergendo su e giù almeno 5 volte. Lasci il tampone di cotone si inzuppano per un minuto.
6. lentamente tirare il tampone dal tubo mentre delicatamente schiacciando i lati del tubo per conservare come molto liquido nel tubo come possibile.

 

 

7. Disponga saldamente la punta del contagoccia sul tubo dell'amplificatore dell'estrazione e mescoli il liquido completamente.
8. gocce della goccia 3 nel campione bene (s) sulla carta della prova.
9. interpreti il risultato dei test fra 15-20 minuti. Il risultato dopo 20 minuti è invalido.

 

 

Interpretazione del risultato dei test

Controlli se una linea è visibile alla linea di controllo (C). Lo spessore di colore della linea di controllo (C) è irrilevante. Se non è visibile, la prova non è stata eseguita correttamente e una nuova prova con una nuova prova messa deve essere eseguita.

 

 

Risultato dei test positivo

Se una linea colorata è visibile nella linea della prova la regione (t) e una linea colorata è visibile nella linea di controllo la regione (C), indicante risultato dei test positivo. Ciò significa che gli antigeni di SAR CoV-2 sono rilevabili nel vostro campione nasale ed indica con l'alta probabilità dell'infezione COVID-19.

Resti prego a casa e chiami il vostro medico o dipartimento locale di salute. Segua le linee guida locali per isolamento di auto ed abbia un test di conferma di PCR ha eseguito.
*Note: Lo spessore della linea è irrilevante; tutta la linea rossastra nella linea della prova (t) dovrebbe essere interpretata come risultato dei test positivo. Un risultato dei test positivo deve essere confermato tramite i sistemi diagnostici molecolari (per esempio prova di PCR).

 

Risultato dei test negativo

Se soltanto una linea colorata è visibile nell'area della linea di controllo (C), ma non alla linea della prova (t), il risultato dei test è negativo. Ciò indica che non ci sono o troppo pochi antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione nasale e che non c'è probabilmente infezione con il virus SARS-CoV-2.

Continui a seguire le regole applicabili per quanto riguarda il contatto con altre ed i provvedimenti cautelari applicabili. Nel caso di sospetto, ripeti la prova facendo uso di nuovo corredo della prova, poichè il virus SARS-CoV-2 non può essere individuato esattamente in tutte le fasi dell'infezione. Un risultato negativo non elimina l'infezione con il SAR CoV-2 e dovrebbe essere confermato da prova di PCR se sospettato.

 

Risultato dei test invalido

Se non c'è nessuna linea visibile nella linea di controllo (C) o soltanto una linea è visibile nella linea della prova l'area (t), indicare la prova non è realizzata correttamente ed il risultato è invalido. È importante seguire con attenzione le istruzioni per la prova. Ripeti prego la prova con il nuovo campione e la nuova prova messa.

 

 

Stoccaggio e disposizione

Deposito alla temperatura ambiente (2-30°C o 35.6-86 T).
Durata di prodotto in magazzino 12 mesi (a partire dalla data di produzione alla data di scadenza).
Le cassette della prova devono essere immagazzinate nei sacchetti ermetici della stagnola fino ad uso. Non usi dopo la data di scadenza.
Lo spreco dalle prove usate dovrebbe essere eliminato secondo i regolamenti locali.

 

 

 

 

 

 

 

Q1: Quando sarà spedito?
A1: Spediremo appena possibile le merci per voi entro 7 giorni lavorativi dopo la ricezione del pagamento. (In caso di epidemia ed altri fattori esterni, ci possono essere ritardi nel trasporto)

 

Q2: Sostiene OEM/ODM?
A2: Può essere sostenuto, ma la quantità specifica deve essere più di 100.000 pezzi per facilitare i prodotti su misura.

 

Q3: Come la vostra fabbrica sta facendo in termini di controllo di qualità?
A3: Facciamo certificare ISO9001 e ISO13485 dallo stato. Il nostro processo di produzione è conforme al processo standard, che può assicurare che la qualità dei prodotti sia ottimale.

 

Q4: Come il servizio di assistenza al cliente è fornito?
A4: Forniamo al servizio di assistenza al cliente tecnico online professionale. Possiamo fornirgli orientamento tra due persone sotto forma di video, di telefonate, ecc.

 

Q5: Che cosa è il metodo di pagamento?
A5: Riceviamo il pagamento da T/T.

 

Q6: Come spedire?
A6: Ottenendo le citazioni dai nostri molti trasportatori cooperativi, scelga il migliore modo spedire per voi, o potete spedire secondo i vostri requisiti.